葛兰素史克(GSK)7月17日宣布,希瑞适?(人乳头状瘤病毒疫苗[16型和18型])获得中国食品药品监督管理总局(CFDA)的上市许可,成为国内首个获批的预防宫颈癌的HPV疫苗,在中国注册用于9~25岁女性的接种,有望在年初正式上市。
目前,全球上市的两种HPV疫苗为默克公司的Gardasil及GARDASIL?9和葛兰素史克的Cervarix。虽然已经在多个国家和地区上市,全球使用达数千万例,但却迟迟没有在国内上市。
宫颈癌是女性发病率第二高(冠军是卵巢癌)的生殖系统癌症,全球每年新发60万例,死亡30万例;中国每年新发13.5万例,死亡8万例。如果该疫苗纳入了国家计划免疫项目,这对于中国女性绝对是一个福音。
你可能会问:25岁以上能接种嘛?有性生活能接种吗?Gay需要吗?多少钱呀?有没有副作用呢?希望本篇能指点迷津~
历时6年终获批
中国每年新发13万例宫颈癌,占全球发病的28%以上。
该HPV疫苗在中国开展的临床试验历时6年,参与研究者人,研究结果显示疫苗在预防某些致癌型HPV相关的宫颈疾病方面具有很高的保护效力且具有令人满意的效益风险比——与全球临床研究数据一致。
9种癌症与HPV感染关系密切
根据美国一项分子流行病学调查:在宫颈原位癌、肛门癌、宫颈癌、阴道癌、口咽癌、外阴癌、阴茎癌、口腔癌、喉癌中均可检测到高危HPV型别DNA存在,前三者的HPV基因的分布90%以上。
99.7%宫颈癌是由HPV感染引起。年德国科学家HaraldzurHausen首先发现了HPV与宫颈癌关系并最终证明HPV感染是引起宫颈癌发生的主要病因,最后得到诺贝尔医学奖。
HPV感染不仅仅会导致宫颈癌,90%肛门癌、40%外阴/阴道癌、12%头颈癌与HPV感染相关。
不是感染了HPV就一定会发展成宫颈癌。HPV有多种亚型,分为低危型和高危型,50%~90%HPV感染可在感染后的数月至2年内被人体免疫系统清除,不导致长期危害;并无治疗HPV的特效药物,所以一般HPV感染无需治疗。
只有高危型HPV(HPV16和18)的持续感染(定义为间隔一年以上连续2次检测出同一高危型的HPV),才会进展为宫颈癌。
宫颈癌的发生是一个漫长的过程,现在的宫颈癌筛查技术(包括HPV检测)已经相当成熟,所以有性生活或HPV感染的30+岁女性应定期筛查宫颈癌。遗憾的是,我国宫颈癌筛查的覆盖率不到适龄女性的14%。
疫苗可预防70%宫颈癌
HPV疫苗是人类首次尝试通过疫苗消灭的一种癌症,具有划时代的意义。
疫苗覆盖的HPV类型
Gardasil:四价疫苗,覆盖HPV-16、18、6、11
GARDASIL?9:九价疫苗,覆盖HPV16、18、31、33、45、52、58,年获批的新疫苗
Cervarix:二价疫苗,覆盖HPV16、18
希瑞适?:二价疫苗,覆盖HPV16、18
70%宫颈癌是由两种高危型HPV16、HPV18导致,目前HPV疫苗也主要针对这两型,也就是说,目前的疫苗或许只能预防70%左右的宫颈癌。
另有30%的宫颈癌来自于疫苗尚未覆盖的其他HPV高危亚型。9价疫苗虽然可以额外提供另外5种高危型的免疫,但是依旧不能覆盖所有高危亚型。
严格的说,现在还不能下「HPV疫苗可以预防宫颈癌」的结论,因为持续HPV感染演变到宫颈癌的过程可长达15~20年,第一个以宫颈癌发生率为研究终点的临床试验数据要到年才能获得。
美国和欧洲,目前都是基于是否能够预防HPV持续感染作为评估标准的,理论上能够预防HPV持续感染,就应可以预防宫颈癌。
目前上市的疫苗中,对尚未感染HPV的女性,其预防宫颈癌、癌前病变以及其他生殖器疾病均显示出长期、高度有效(95%),目前认为两种疫苗效果相当,Gardasil可额外预防尖锐湿疣等生殖器疣。
25岁以上就不能接种了?
适合接种HPV疫苗的年龄,各个国家甚至同一国家的不同机构建议都不一样,全球范围内是9~45岁。FDA批准的年龄是9~26岁,本次中国获批的疫苗是9~25岁。
其实,年龄的限制并不是绝对的,关键是看有没有性生活,HPV疫苗对于无性生活史的女性效果最佳,如果到35岁仍没有性生活,那么这个时候接种也完全是划算的。而如果有人打算一辈子都不过性生活,那么注射疫苗也没什么大的必要性了。
然而——HPV疫苗还有伦理方面的争论,比如:有人认为给十几岁的孩子接种疫苗不是变相鼓励她们提前开始性生活?如果色情业无法禁止,那么就应该提倡性交易带安全套,如果家长连基本的逻辑都不明白,就不要表现出一副怜爱下一代的样子。
所以,有了性生活就没必要接种了吗?
能接种,基本上随时都可以接种,只是性生活一旦开始,感染HPV的机会大大增加,官方机构从药物经济学角度来考虑,不划算。
不管是否有性生活或是否已经感染过HPV,疫苗是花钱买一种预防的可能性,而HPV疫苗并不便宜,官方机构会考虑整体投入产出,个人也应该根据自己的情况进行选择。
并且,接种疫苗不是就不会得宫颈癌。
接种过HPV疫苗,依然要定期做宫颈癌筛查,因为HPV疫苗并不能预防所有高危型HPV。
接种前有必要先检测是否感染HPV么?
不需要。麻疹病毒感染过一次会有终身免疫,而HPV可不是哦。
至于接种后保护期有多长,美国疾控中心的数据是6年、保护效果不随时间的推移而减弱。6年的数据主要是因为该疫苗上市才8年,还需要更长的观察时间,HPV疫苗是否有更长的保护期甚至终生有效,这个问题只有留给时间。
接种方法和价格
HPV疫苗通常分3次给药注射,共需要6个月左右的时间完成,即开始的第1次、第2个月注射第2次,第6个月注射第3次。
即便很多发展中国家HPV疫苗已获批上市,但接种率仍不高,因为疫苗并不便宜。疫苗本身的费用大约~元。
HPV疫苗的副作用与安全性
加拿大HPV疫苗接种后不良反应事件监测(AEFI)发现其发生率为0.%,略低于美国的0.%,接种后不良反应主要有精神絮乱、消化系统疾病、呼吸系统疾病(9.9%)等。
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